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注册经理 15k~25k

学历不限 经验不限 江苏-常州市

更新时间: 2024-07-23

常州吉恩药业有限公司
合资/合作 500 - 999人
常州市新北区玉龙北路658号

职位要求

招聘日期: 2023-11-14 ~ 2024-11-12

职位描述

岗位职责:
1.负责公司药品/药用辅料注册资料准备以及申报工作,从资料递交,跟踪注册进展,与审评人员的沟通,遇到关键问题及时反馈给公司并提供解决方案;
2.负责跟踪CDE和NMPA的法规进展,定期更新并解读;同时参与相关项目会议,与公司相关部门及业内人员就法规问题进行有效沟通,与相关政府部门、评审和检验机构人员、专家等相关人员保持良好沟通;
3.制定注册项目策略和项目计划,包括药学研究阶段、上市申报阶段,以及上市后注册变更和注册证换证等药品/药用辅料不同阶段的承接项目法规事务的支持;
4.负责相关的注册项目的内部跨部门以及相关政府部门的沟通工作,为公司新项目的预算、提案提供药政支持;
5.负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对注册申请资料进行补充。
任职要求:
1.全日制本科及以上学历,药学、医学、生物等相关专业;
2.熟悉国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等,对国外(如美国和欧盟等)的药品注册相关法律法规有一定的了解;
3.熟悉ICH、CTD格式申报资料,掌握国内外不同区域CTD格式文件的区别,能针对性撰写、审核申报材料;
4.具有5年以上新药/多肽类药物注册相关工作经验,2年以上注册项目经理或团队管理经验
5.具有注册核查经历,能独立承担药品注册工作;
6.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。有FDA或EMA注册申报经验者优先;
7.具备良好的沟通能力,项目管理能力和分析及解决问题的能力,具有严谨认真的工作态度,心思细腻,思路清晰。组织管理能力、执行力、抗压力和团队精神;
8.良好的中英文文献检索、英文阅读、整理和写作能力;
9.具有良好的团队合作能力,能与公司内部及相关部门建立和保持有效的工作合作关系。