质量部负责人_江西百思康瑞药业有限公司

1.负责搭建公司质量管理体系及其所需的管理制度并实施，确保其有效运行；
2.结合公司发展,建立质量管理手册和文件，并结合实际及时更新和修订,组织制定公司年度质量计划,并负责实施；
3.负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录，负责批准物料及产品的放行，批准不合格物料及产品处理申请；
4.负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA，批准重大偏差的报告，以及纠正预防措施中的最终处理意见，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 5.建立产品的放行程序、条件和放行的批准要求,对放行产品质量负责；
6负责批准验证方案和报告，确保完成各种必要的确认或验证工作；
7.负责组织对物料供应商的评估、批准、审计；
8.确保完成产品质量回顾分析；
9.负责各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作，确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计；
10.负责审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料；
11. 参与新药申报注册工作，配合完成申报文件编写；
12.1对生产合规产品负责，对产品申报核查结果负责，对注册质量负责；
13. 13.团队人员管理及人才培养；
任职资格：
1．本科及以上学历，药学或相关专业，有中级以上专业技术职称或者执业药师资格优先；
2．至少2年以上商业化生物医药生产和质量管理实践工作经验，从事过产品生产控制和质量检验工作的实践经验。
3．熟悉医药化工行业GMP和FDA药政法规要求，具有较强的实战经验.
4．熟悉精细化工原料药工艺和质量控制文件编写工作，丰富的分析方法开发，具备较强的解决问题能力；
5．具有较强的沟通协调能力，优秀的计划、组织、领导、控制的管理能力。

职位要求

职位描述