1.根据GCP及公司SOP执行临床监查工作, 确保试验严格按照方案、GCP及相关法律法规执行。
2.协助研究中心解决试验过程中可能出现的问题。
3.确保研究数据及时、准确、完整地记录在病例报告表中。
4.及时全面地向项目经理汇报研究中心进展情况。
5.协助研究者及时完成数据疑问。
6.及时、完整地收集研究相关资料。
1、临床医学、药学、护理学等相关专业,本科以上学历。
2、具有在制药企业或CRO公司至少一年以上的CRA的工作经验。
3、全面掌握临床试验管理规范的知识。
4、熟悉药物研发的全过程,对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。
5、清晰的书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极的沟通。
6、具备优秀的团队合作能力和问题解决能力的应急预案管理能力。
7、熟练应用各种Microsoft office软件,熟悉网络工具有各种应用。
8、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP和新药研发的基本流程、新药申报的要求。