岗位职责：

1.以独立或团队合作方式，完成出口药品（制剂和原料）的注册/再注册，实现产品上市；

2.根据公司和部门的年度/季度规划及流程要求，合理制定各个项目的进度计划；

3.熟悉并灵活把握出口国家注册法规，进行项目可行性分析，与生产/质量/研发部门进行沟通，按照不同国家的要求编写注册文件，准备注册样品，进行注册申报；

4.追踪项目进程，把控注册进度，及时进行注册反馈和补充资料的递交，确保项目按照既定目标完成；

5.对所负责项目进行档案和数据库管理，并按要求进行注册团队数据库文档的编写和整理工作；

6.掌握多种常用剂型的制剂和原料的分析方法、掌握GMP相关知识、配合完善集团公司的文件系统和生产质量标准文件，并进行GMP国际认证申报、负责公司欧美GMP国际认证全面管理协调工作，包括文件的翻译、修改等。

7.完成部门领导分派的其他工作任务。

任职要求：

1. 医药/生物化工类或医药临床相关专业，本科以上学历，英语6级，有二外背景者和留学经历者优先考虑；

2. 两年及以上工作经验。有生产，质量管理，研发或国内外认证经验者优先；

3. 熟悉GMP, GCP, GAP, FDA, EAMA, ICH, WHO等国际认证注册要求；

4. 良好的沟通和表达能力和良好的逻辑思维和学习能力，团队合作精神；

5. 一定的抗压能力。