器械高级质量专员_同心医联科技（北京）有限公司

职位描述：
1.熟悉医疗器械法律法规，医疗器械生产质量管理规范（Ⅱ类或Ⅲ类），熟悉YY0287/ISO13485体系等国家相关认证标准，掌握质检、生产、质保等有关方面知识，能够独立建立和完善公司的质量体系；负责公司质量管理体系的建立、导入、实施、监督和评审工作。
2.了解医疗器械软件开发工作，开展软件研发、生产质量保证工作。
3.分解产品法规和标准的需求，并落实到产品开发过程中；配合研发项目质量保证工作，确定质量策略并按计划实施和完成项目产品质量评价，确保评价有效；
4.配合CRO公司，全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；监查各研究中心临床研究过程（包括但不限于：原始病历、CRF等），保证研究质量，督促研究进度，并提供相应的监查报告；
5.协助注册人员，提供项目注册申报工作质量相关文件及文档，并对文档进行质量审核。
6.完成上级安排的其它任务。

任职要求：
1.本科及以上学历，具有3-5年医疗器械质量管理工作经验（Ⅲ类优先，医疗器械软件注册类优先考虑），临床医学、药学等相关专业；
2.熟悉医疗器械法律法规，医疗器械生产质量管理规范（Ⅱ类或Ⅲ类），熟悉ISO 9001、ISO13485体系等国家相关认证标准，掌握质检、生产、质保等有关方面知识，能够独立建立和完善公司的质量体系；
3.熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准，有医疗器械软件注册工作经验优先，有CE和FDA注册经验优先；
4.有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神；
5.熟练使用日常办公软件，较强的文书写作能力
6.自我学习能力强，可承受一定工作压力。

职位要求

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