SCRA/高级临床监查员_上海临领医药科技有限公司

职位描述　　　　　　　　　　工作职责描述（JOB DESCRIPTIONS）:
1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动，并及时提交相关的问卷和报告；
2. 协助研究者会的召开，作为研究中心人员的主要联系人员，负责相关人员行程安排；
3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复，审核伦理批件和成员列表的完整性、规范性；
4. 负责研究中心合同的沟通和修订；
5.按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求，组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作，及时完成相关的访视报告或项目进程报告；
6. 负责组织协调研究中心来自申报方（或任何被委托的第三方）的稽查和来自官方的现场视察；
7. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划，并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具；
8. 管理研究中心相关物资（例如ICF、实验室检查试剂盒），确保物资充足、可用；
9. 管理研究产品，确保研究产品正确使用，确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求并真实、完整、准确记录；
10. 管理研究产品的回收和销毁，并准确记录；
11. 协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理；
12. 通过数据的溯源和原始文件审阅，确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确；
13. 确保研究者能够对所有的AE/SAE/PSUR按法规要求进行处理、记录，并在规定的时间内报告相关的管理部门；
14. 管理相关文件和数据，并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统（例如CTMS、PV、eTMF）；
15. 确保参加定期或不定期的项目管理会议，并能够及时跟进相关决议要求；
16. 确保参加公司组织的定期或不定期培训，确保任何在线的培训能够及时完成；
17. 负责研究中心付款的计算和提交预算，并追踪相关的票据；
18. 对团队成员进行项目方案、流程培训，对团队新成员进行适应性培训；
19. 协助项目经理进行必要的研究中心协同监查，并及时提交协同监查报告；
20. 协助项目经理制定、跟踪项目的进展计划、预算计划；
21. 协助项目经理进行供应商的选择、沟通、协议、付款；

职位要求
1. 结果导向，责任心强，沟通能力好，能够出差；
2. 熟悉GCP、ICH-GCP赫尔辛基宣言等必要的法规、指导原则；
3. 3年及以上临床试验监查经验；
4. 临床、药学及其他医药类相关专业，本科及以上学历；
5. 熟练操作Microsoft Office办公软件；
6. 英语良好，能借助工具查阅有关文献资料，具备英文读写能力；