岗位职责：

1、负责组织、制定、更新临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件；
2、制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、临床试验用物料、试验现场、外部供应商及合作方的稽查，提供稽查报告和整改意见，并督促整改实施；
3、稽查工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训；
任职资格：
1、本科学历或以上，临床医学或药学专业；
2、3年及以上临床监查/稽查、项目管理、CRC工作经验；其中项目管理经验1年以上优先；2年以上国际多中心临床试验监查或稽查经验优先；
3、熟悉GCP、 ICH GCP、相关法律法规，及FDA/EMEA/CFDA 临床研究质量管理相关指南；
4、逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，责任心强，能适应出差；
5、较强的沟通能力，能准确清晰传递信息和告知稽查结果；
6、书面英文及口语表达良好，熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技巧。