岗位职责:
1、与客户沟通需求和监控整个临床试验进程,熟悉Ⅰ至Ⅲ期临床试验,有中成药类临床试验经验者优先。
2、具体负责公司临床项目的计划、费用预算、开展和管理、协调等;
3、负责协助临床试验方案制定和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料;
4、负责研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议;
5、掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决临床试验过程中出现的问题;
6、执行公司的SOP,保证项目质量;
7、加强对监查员的监查质量、成本支出的管理;
8、加强对监查员的培训和督导,使之适应项目的要求;
9、加强数据的管理,及时收集数据,保证数据的真实性及完整性;
任职要求:
1、具有临床医学、药学等相关专业本科以上学历;
2、要求5年以上CRA工作经验,1年以上临床试验项目管理经验,掌握临床试验项目的专业知识,熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规;
3、熟练使用计算机进行操作,具有良好的组织和沟通能力, 能建立有效的人际沟通;
4、能适应出差,具有良好的时间管理能力;
5、有积极的工作态度和良好的团队合作精神,沟通和管理能力强
6、有1-3期临床试验管理经验者优先;有CRO/SMO或外企制药公司工作经验者优先;