岗位职责:
1、办理国产及进口产品的注册工作、资料汇编、申报工作;
2、与药监主管部门、产品注册检测部门、临床单位的沟通协调;
3、撰写产品的注册标准,熟悉产品注册检测的部门和程序;
4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料;
5、负责境外医疗器械产品注册的统筹、协调及与外方的沟通和相关资料的翻译;
6、与其它部门的协助和支持。
岗位要求:
1、医学工程、生物材料、医疗器械、临床医学、电气、仪器仪表、工业自动化等相关专业,本科以上学历;
2、具有3年以上的医疗器械产品注册相关经验,具备独立编写注册申报材料的能力;
3、具有良好的英语听说读写能力,能够熟练阅读英文资料,尤其是编写译的能力较好者优先考虑;
4、有责任心,擅于沟通、协调,有解决问题的能力。
5、性格开朗,诚实守信,踏实稳重,有团队意识,思路清晰,较强的抗压能力。