13485体系工程师 6k～10k
学历不限 三年以上 江苏
更新时间： 2018-11-05
苏州新索医疗设备有限公司
外商独资
1 - 49人
职位要求
招聘日期： 2018-06-07 ~ 2018-11-17
- 专业不限
- 职称不限
- 全职
- 1人
- 外语不限
职位描述
1、负责新医疗产品的注册资料准备相关工作；
2、负责公司质量管理体系文件编写、评审工作；
3、负责公司质量、技术申报资料整合；
4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
5、协助技术人员编写产品注册所需文件资料；
6、参与组织内审和迎接第三方外审，并跟踪不符合项整改，协调和落实纠正和预防措施，跟踪验证；
7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
岗位要求
1.大专或以上学历，持有质量体系外审员证书优先考虑；
2.有过3年以上医疗器械生产企业质量管理体系管理工作经验；有文字功底，具有编写公司质量体系文件及SOP的能力；ISO13485/GMP内审员证书者优先
3.接受过质量管理体系、行业法律法规及行业规范等知识的培训；熟悉医疗行业专业知识、医疗器械行业相关法律、法规；熟悉国内医疗器械、无菌器械GMP和ISO13485质量管理体系检查要求；