任职要求:
1、化学工程、生物工程、生物技术、细胞生物学等相关专业,硕士5年及以上工作经验,博士至少3年以上相关工作经验;
2、有单克隆抗体或Fc融合蛋白产品上游生产工艺开发经验,特别是工艺放大和大规模细胞培养经验,以及技术转移经验;
3、有培养基和补料的筛选和优化经验,特别是DOE设计经验和QbD相关的工作经验;
4、有CMC和IND申报资料撰写经验者优先;
5、有海外医药公司工作经历者优先;
主要职责:
1、领导公司上游工艺开发团队,组织管理执行相关工作,包括负责建设,管理和发展团队,设备规划购买等;
2、负责技术设计方案的制定、执行和结果解释;
3、协调与CMO和内部其它部门的工作,快速高质量推进项目的进行;
4、负责中国/美国监管机构IND申报材料的撰写及组织协调活动;