岗位职责:
1、负责体外诊断试剂、软件及仪器注册检验及申报、体系考核等相关工作
2、为公司提供及有效的注册事物支持和相关信息;
3、递交注册材料,跟踪注册申报进度,做好注册资料的整理归档及保管工作;
4、负责与SFDA等相关部门及CRO公司的沟通和协调工作
5、掌握医疗器械注册的相关法律法规和技术要求,了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态,并向相关负责人及时、准确传达相关要求,更新公司内部的法规标准;
求任职要求:
1、大学本科及以上学历,医学检验、生物技术、等临床医学相关专业
2、有两年以上体外诊断试剂注册经验,熟悉体外诊断试剂法律法规,及申报流程
3、编写医疗器械注册产品技术要求和说明书,医疗器械检测中心送检,产品注册资料归档、管理;
4、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;
5、为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息,负责变更的法规审核;
6、有三类医疗器械,体外诊断试剂、PCR产品或CRO公司注册经验者优先。