岗位职责：

1、负责体外诊断试剂、软件及仪器注册检验及申报、体系考核等相关工作

2、为公司提供及有效的注册事物支持和相关信息；

3、递交注册材料，跟踪注册申报进度，做好注册资料的整理归档及保管工作；

4、负责与SFDA等相关部门及CRO公司的沟通和协调工作

5、掌握医疗器械注册的相关法律法规和技术要求，了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态，并向相关负责人及时、准确传达相关要求，更新公司内部的法规标准；

求任职要求：

1、大学本科及以上学历，医学检验、生物技术、等临床医学相关专业

2、有两年以上体外诊断试剂注册经验，熟悉体外诊断试剂法律法规，及申报流程

3、编写医疗器械注册产品技术要求和说明书，医疗器械检测中心送检，产品注册资料归档、管理；

4、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；

5、为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息，负责变更的法规审核；