岗位职责:
1、负责产品临床试验有关工作,与临床协作单位沟通并取得符合法规要求的临床试验报告,主要包括:负责方案讨论会的有关工作,以及临床试验方案、知情同意书、病例报告表、总结报告等临床资料的撰写;负责与临床专家、研究者、统计专家沟通;
2、负责临床试验的入组、监查、进度跟踪、项目结题等工作,并保障临床试验全流程符合法律法规要求;
3、熟悉新药审评流程和药物注册相关法律法规,熟悉现行 GMP 相关要求,负责研发产品在 CNDA 的注册工作;
4、协助负责产品在检测机构的注册检验工作。
任职要求:
1、药学、临床医学或相关专业本科以上学历;
2、较好的英语水平和文字及口头表达能力,熟练运用计算机办公软件;
3、性格乐观、积极向上,具备良好沟通能力,较强的分析问题和解决问题能力。