广州海博特医药科技有限公司（Guangzhou Hipower Pharmaceutical R＆D Co.,Ltd）位于广州市天河区CBD中心珠江新城富星大厦东塔21楼，现有办公面积约460平方米，紧邻广州中轴线、暨南大学华侨医院、广州市妇幼保健院，可提供中药、化药、生物制品、保健食品、医疗器械、诊断试剂的临床试验外包服务。同时，还可提供医药产品上市后再评价及循证医学临床研究、学术支撑临床试验、注册申报、课题申报、标书撰写、专利撰写、数据管理与统计分析、项目论证、政策咨询、中药及化药临床前研究等技术服务。广州海博特医药科技有限公司注册资金叁佰万元，地理位置优越、交通便利、资源广泛，及时掌握国家食品药品监督管理局及审评中心的政策动态，可为客户提供优质增值服务。

北京大学、中山大学、南方医科大学、暨南大学、香港中文大学、台湾成功大学、美国华盛顿大学；北京华为医药有限公司、香港天然药物研究院、台湾承科生技有限公司等机构和专家学者、社会资源组成的强大顾问团为广州海博特医药科技有限公司提供专业的技术支持，为客户项目的成功奠定坚实的基础。

广州海博特医药科技有限公司在全国共有14个驻地办事处及国外2个驻地联络站，保证了客户项目的高效运行和目标的实现。其控股公司——北京海博特信特医药研究有限公司为广州海博特医药科技有限公司的药企客户提供高效、优质、增值、准确的医药政策信息及注册申报等相关工作，姊妹公司之一广州蓝韵医药研究有限公司为广州海博特医药科技有限公司的药企客户提供了科学、严谨的医药临床前试验的相关技术支持及实验室平台；另姊妹公司广州海一特生物科技有限公司在不同程度、不同角度提供广州海博特医药科技有限公司技术支持。

广州海博特医药科技有限公司多年来与全国200余家临床试验机构医院密切合作形成的有机联系，为客户临床试验项目目标的实现提供了有力的保障。

（一）公司规模及人员配置

广州海博特现有各类专业技术人员100余人（医学顾问及科学家顾问10余人，硕士及硕士以上学历占公司总人员的55%以上，本科及本科以上学历占公司总人数的90%以上，获得国家食品药品监督管理局颁发的GCP培训证书人员占公司总人员80%以上），下设临床部（华南区、华中区、华北区、华东区、西南区、东北区、境外区）、质控部、医学部、统计部、市场信息部、行政人事部、财务部、培训部8个职能部门。

广州海博特临床部是一支专业的、具有丰富经验的、有朝气、有激情的监查员团队，共计60余人，均为医学及药学专业背景，其中，广州总部监查员人数为40余人，其他监查员分布于武汉、西安、北京、天津、沈阳、贵州、河南、内蒙古、海口、上海、南京、苏州等全国12个省份作为公司的驻地监查员，为公司临床试验项目质量及进度提供有力保障。监查员按照临床监查工作开展的能力、经验、工作态度、责任心、执行力、学历等相关考核指标，每季度进行公司内部职位核定，监查员分为资深监查员、高级监查员、监查员、临床研究助理、实习监查员等5个级别。

广州海博特临床试验项目的监查工作按照合作医院的地区分配情况选择合适的片区监查员承担监查工作，而非项目经理承包制，每个片区均由片区经理负责，片区与片区之间的通力合作使得广州海博特临床试验项目质量得以保证，创新的监察制度和流程使广州海博特不会因监查员离职而影响到项目的进展。片区监查员通力配合的监查模式得到合作医院及客户的一致好评。

（二）服务范围

★医药产品临床研究
1、药品临床试验：
1）新药注册临床试验，包括新药I、II、III期
2）进口注册临床试验
3）国际多中心临床试验
4）上市后临床试验，包括新药IV期
5)中药保护品种临床试验
6)科学研究临床试验
2、医疗器械、诊断试剂临床试验
3、保健食品临床试验
4、其他临床试验

★医药产品临床前研究
1、药学试验
2、药效学、毒理学试验
3、其他试验

★数据管理与统计

药品临床试验、医疗器械、诊断试剂等临床试验、科研临床试验等数据管理与统计分析。

★注册

　　1、药品注册
1)新药注册　　

2)进口注册

　　3)国际多中心临床试验注册

　　4)中药保护初保/续保注册
　　2、保健食品注册
　　3、医疗器械注册
　　4、诊断试剂注册

★临床试验各环节专项服务
1、临床方案的设计
2、临床试验单位的选择确定
3、临床试验质量控制、核查、稽查
4、临床试验资料整理等
5、试验药品的生产管理：提供GMP标准的各剂型空白模拟剂工艺设计与生产服务；GMP标准的试验药品生产包装、贴标、编盲服务；提供规范化的试验药品接收、库存、发放、配送、回收、销毁等服务。

★其他服务：

项目实施各阶段的可行性分析与风险评估；产品进入市场前调研分析；项目技术转让；专业培训支持等。

（三）北京海博信特医药研究有限公司简介

北京海博信特医药研究有限公司（Beijign Hipower medicine research R＆D Co.,Ltd）为广州海博特的全资公司，位于北京市东城区海运仓1号瀚海海运仓大厦，紧邻北京东城区CBD中心、中国中医科学院、北京军区总医院及北京中医药大学东直门医院，可提供中药、化药、生物制品、保健食品、医疗器械、诊断试剂的技术外包服务机构。其工作重点是为广州海博特的客户提供优质增值服务：及时掌握国家的相关法规政策，第一时间为客户提供相关信息；注册申报工作；客户项目的跟踪、跟进；相关部门和相关人员的沟通协调，保障客户研究项目的最终成果体现和价值提升。

² 注册申报

1、药品注册

1.1新药注册

1.2进口注册

1.3国际多中心临床试验注册

1.4中药保护初保/延长保护期注册

2、保健食品注册

3、医疗器械注册

4、诊断试剂注册

² 技术转让及批件转让

包括临床试验批件、生产批件、注册批件、专利等转让工作。

² 临床试验的组织、实施、监查等

协助广州海博特医药科技有限公司开展华北地区、东北地区、华东地区等临床试验的监查工作。

（四）广州海博特医药产品上市后再评价中心

广州海博特医药产品上市后再评价中心是广州海博特医药科技有限公司依托中国中医科学院、北京大学医学部、北京中医药大学、中山大学医学院、广州中医药大学、美国华盛顿大学、香港天然药物研究院等机构和专家学者等社会资源力量成立的可以为广大药企朋友提供专业、优质的医药产品上市后再评价研究临床试验外包服务的机构。

服务内容

l 新药IV期临床应用研究；

l 中药或化药品大型循证医学研究；

l 医药产品上市后不良反应监测、安全性再评价、学术推广路径临床研究；

l 药物经济学研究；

l 中药保护品种初次、延期保护临床试验；

（五）广州海博特组织架构图

（六）广州海博特特点与特色

广州海博特是目前国内最具成长性的CRO公司之一，短短时间内，已形成自己的独特优势和特色。

1、用心用力，注重细节——为项目的成功提供了坚实的基本保障

广州海博特从高层到其他层级均对临床试验每个环节非常熟悉，本着“用心用力为您的医药事业全程创新价值”的理念，注重临床试验细节管理，在广州海博特临床试验无“小事”。

2、科学独特的监查员管理模式——为项目的成功提供了有力的管理支撑

众多CRO公司对于监查员的管理及项目的实施等均采用“项目经理承包制”，因行业特点，导致监查员的流动性较大，监查员的流失对临床试验项目会造成巨大影响。广州海博特独有的监查员管理模式：“片区合作制”保证了项目的质量和进度。

3、科学、务实、高效的培训体制——为项目的成功提供了有力的专业素质支撑

不同的临床试验项目，均具有不同的专业内涵、特点与难点。广州海博特自成立以来，高度重视“培训部”和培训工作，即强化公司内部培训，又高度重视合作医院研究者的培训。

4、年轻活力、积极向上的团队——为项目的成功提供了有力的人力资源支撑

临床试验的特点要求监查员队伍必须年轻、有激情、勤奋吃苦、具抗压性、团结互助，广州海博特注重企业文化和和谐团队建设，监查员队伍年轻、勤奋、认真，且具有经验，为项目的成功提供了有力的人力资源保障。

5、大型多中心临床研究项目的实施和经验积累——为项目的成功提供了有力的基础支撑

广州海博特承担实施了国内目前最大的化药1类新药Ⅳ期临床试验项目，全程实施，全国23个省市，46家中西医三甲医院参与，取得了显著的成效，得到了合作方的大力称赞，锻炼了队伍，积累了经验，为投标项目的成功奠定了坚实的基础。

6、与合作方及时有效的沟通机制——为双方合作的通畅高效提供了坚实的基本支撑

临床试验项目在实施过程中，必定会出现许许多多问题，及时沟通、高效解决至关重要。广州海博特建立了一套行之有效的定期不定期主动沟通机制，保证了临床试验项目的顺利进行。

7、强大的专家顾问团——为项目的成功提供了有力的专业支撑

强大专业顾问团使临床方案的制定、其他研究用资料的起草与制定、中期分析、数据管理与统计、总结报告的形成均具有权威性。

8、与研究医院的高效和谐沟通——为项目的进度加快、质量保障奠定了坚实的基础支撑

广州海博特深刻认识到与临床研究医院及各层级相关人员的高效和谐沟通对项目的成败至关重要，广州海博特注重与研究医院和相关人员的沟通，多年的实践，已形成了自己的一套沟通模式和方法，为项目的成功提供了有力的支撑。