质量部负责人 12k~18k
本科 八年以上 江西-宜春市
更新时间: 2024-11-29
江西百思康瑞药业有限公司
私营/民营企业
100 - 499人
江西宜春市上高县黄金堆工业园
职位要求
招聘日期: 2024-10-04 ~ 2025-01-10
- 化学化工、药学
- 中级职称
- 不限
- 1人
- 英语熟练
职位描述
2.结合公司发展,建立质量管理手册和文件,并结合实际及时更新和修订,组织制定公司年度质量计划,并负责实施;
3.负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录,负责批准物料及产品的放行,批准不合格物料及产品处理申请;
4.负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA,批准重大偏差的报告,以及纠正预防措施中的最终处理意见,确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; 5.建立产品的放行程序、条件和放行的批准要求,对放行产品质量负责;
6负责批准验证方案和报告,确保完成各种必要的确认或验证工作;
7.负责组织对物料供应商的评估、批准、审计;
8.确保完成产品质量回顾分析;
9.负责各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作,确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计;
10.负责审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料;
11. 参与新药申报注册工作,配合完成申报文件编写;
12.1对生产合规产品负责,对产品申报核查结果负责,对注册质量负责;
13. 13.团队人员管理及人才培养;
任职资格:
1.本科及以上学历,药学或相关专业,有中级以上专业技术职称或者执业药师资格优先;
2.至少2年以上商业化生物医药生产和质量管理实践工作经验,从事过产品生产控制和质量检验工作的实践经验。
3.熟悉医药化工行业GMP和FDA药政法规要求,具有较强的实战经验.
4.熟悉精细化工原料药工艺和质量控制文件编写工作,丰富的分析方法开发,具备较强的解决问题能力;
5.具有较强的沟通协调能力,优秀的计划、组织、领导、控制的管理能力。