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质量部经理 6k~8k

本科及以上 五年以上 北京-怀柔区

更新时间: 2018-11-23

北京格林沃德科技有限公司
中外合资/合作 50 - 99人

职位要求

招聘日期: 2018-05-02 ~ 2019-05-01

职位描述

任职要求:

1、本科以上学历,药学、中药学、制药工程相关专业,具有至少五年以上药品质量管理工作经验;了解政策法规要求。

2、工作地点:怀柔

岗位职责:

1、在质量授权人领导下,全面负责本公司的质量管理日常工作;

2、负责公司GMP认证的组织、协调、外联工作;

3、负责公司GMP文件修订的组织实施及审核;

4、负责组织监督检查原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品按注册批准的要求和质量标准执行;

4、负责在物料和产品放行的审核和批准;

5、负责所有检验记录和报告的签发;

6、审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

7、负责所有与质量有关的变更的监督和审核;

8、负责所有重大偏差和检验结果超标调查和处理的监督与审核;

9、负责委托检验、委托生产批准和执行情况监督;

10、负责监督检查厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;

11、负责监督检查各种确认或验证工作的执行情况,审核确认或验证方案和报告;

12、负责审核自检计划,组织实施并确保完成自检,以保证公司质量管理体系处于持续受控状态;

13、负责组织物料供应商的审核,并进行评估,批准可采用的物料供应商;

14、负责监督检查投诉和调查工作,确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;

15、负责监督检查产品的持续稳定性考察计划实施情况,为提供稳定性考察的数据;

16、审核产品质量回顾分析计划,审核产品质量回顾分析报告,确保完成产品质量回顾分析;

17、负责组织公司各项风险评估工作实施,审核风险评估报告;

18、负责监督检查质量控制和质量保证人员的培训情况,并根据实际需要调整培训内容;

19、负责监督不良反应监测及产品召回的执行;

20、执行质量档案管理制度,并对质量档案保管负管理责任;

21、负责对QA、QC工作进行指导,确保QC检验的准确性、及时性,确保QA监控工作的全面到位,保证生产全过程符合GMP文件的要求;

22、与生产部经理共同审核确定物料和产品的储存条件,并监控其执行情况;

23、参与对老品种的工艺改进,新品种的工艺试制;

24、负责接待上级药监人员;

25、制定部门安全条例,对部门人员安全负责;

26、负责本部门定岗定编、人员招聘、人员思想动态工作;

27、负责审核公司培训计划,并监督检查培训的实施;

28、负责本部门与公司其他部门的协调、沟通;

29、完成上级领导交办的其他事宜。

工作地址

北京市怀柔区庙城镇桃山村360号