岗位职责：
1.负责公司GMP文件体系的建立及维护，建立健全公司质量保证系统，并确保质量体系管理的有效实施。
2.药品GMP、PIC/S认证申请、组织实施工作及药监部门跟踪检查、日常监督检查整改及上报工作。
3.公司GMP、PIC/S日常工作的具体组织实施。
4.负责相关产品的生产、工艺、偏差、变更、CAPA、回顾、放行等管理工作，负责上市产品在生产中GMP符合性审查工作。
5.对验证组、现场监控组工作的督导及管理。依据日常监控点对生产现场的GMP符合性进行检查和对生产环境监测。
任职要求：
1.生物制药、药学相关专业本科或以上学历。
2.制药行业无菌产品的生产及质量管理10年以上工作实践经验，至少5年以上QA 主管以上质量管理工作经验，熟悉QA相关业务，具有出口产品的QA经验优先。
3.熟悉国际、国内质量法律法规如ICH、FDA等，具FDA或欧盟PIC/S无菌注射剂认证工作经验。